薬剤師のブログ -「くすり」のはなし –

この仕事を始めてから、安定性試験の情報をよくお伝えするのですが、実際安定性試験とはどのようにして行なわれているか気になったので調べてみました。

安定性試験は、ICH（※1）ガイドラインQ1と安定性試験ガイドラインの改訂について(平成15年6月3日、医薬審発第0603001号)の2つの基準で行なわれています。これらの基準より室温保存の薬剤の場合は、長期保存試験と加速試験の2つの試験を行なわないといけません。

長期保存試験というのは、保存条件を25℃±2℃、60％RH（※2）±5％RHで行い、試験期間が3年以上となっています。また、申請にあたっては、少なくとも12ヶ月間の試験データが必要で、すなわち、製造してから1年は長期保存試験を行なわないと承認申請出来ません。試験の頻度としては、最初の1年は3ヶ月を越えない間隔で、その後は6カ月を越えない間隔で行ないます。

加速試験というのは、保存条件を40℃±2℃、75％RH±5％RHで行い、試験期間が6カ月以上となっています。また、試験の申請にあたっては、少なくとも6ヶ月間の試験データが必要ということで、試験の頻度としては試験開始時を含め4点以上行ないます。6カ月安定であれば、アレニウスの式（ある温度での化学反応の速度を予測する式）を用いて計算することで、使用期限を3年とすることができます。3年以上の使用期限になると長期保存試験になります。

今回は室温保存の製剤を調べましたが、普段お伝えしている安定性試験がこのような基準で行なわれているのを改めて見直すと、普段の対応も変わってきそうです。

参考資料：安定性試験ガイドラインの改訂について(平成15年6月3日、医薬審発第0603001号)

※1：ICH：International Conference on Harmonisatio of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（日米EU医薬品規制調和国際会議）の略。日・米・EUによる新薬承認審査の基準を国際的に統一し、製薬企業による各種試験の不必要な繰り返しを防いで、よい医薬品をより早く患者のもとへ届けることを目的としています。

※2：RH：Relative Humidity（相対湿度）のこと。ある気温で大気が含むことのできる水蒸気の最大量(飽和水蒸気量)に対する、実際の水蒸気量の測定値をパーセントで表したもの。